角膜塑形镜新闻
一、角膜塑形镜的属性
国家药监局将角膜塑形镜归类为三类医疗器械，编码代号为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，分类编号为“6822-01”，分类名称为“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”。
二、角膜塑形镜的执行标准 角膜塑形镜新闻
国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类，因此，角膜塑形镜不是普通的软性或硬性角膜接触镜，而是一个独立的品种。其执行的行业标准为YY0477-2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》，而普通硬性角膜接触镜执行的国家标准为GB11417.1-89《硬性角膜接触镜》。读者可从国家药监局的网站首页点击“数据查询”，再点击“医疗器械标准目录”，在“高级查询”的“标准名称”中分别输入“硬性角膜接触镜”或“角膜塑形用硬性透气接触镜”，即可分别查得两个品种执行的标准。
三、角膜塑形镜的注册证
由于角膜塑形镜是一种独立的医疗器械品种，必须具备相应的产品注册证才是合法的。欲确认经国家药监局注册批准的角膜塑形镜，可登录国家药监局网站，点击“数据查询”，再点击“医疗器械”中的“国产器械”或“进口器械”，在“快速查询”中输入关键字“角膜塑形”，即可查得已经合法批准的角膜塑形镜品牌、注册号和生产厂家，选择所列产品后，可阅读该产品的性能结构、适用范围等。需指出，国家药监局对同一品名、不同厂家生产的角膜塑形镜产品有不同的限制，如适配年龄、可降的近视度数，以及配戴方式（日戴或夜戴）等。这些限制是依据其临床试验报告结果所得出的，以确保产品使用的安全性和有效性。
本文首发于角膜塑形镜网站
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